年度/
日期會議 |
討論摘要 |
115/02/26
第一次會議 |
．醫策會來函通知，本院通過114年度「人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核」合格，效期自115年1月1日至120年12月31日止。 |
．「多中心研究計畫管理標準作業程序」標準作業程序條文修訂，綜合各委員們之意見，
請幹事整理更為完備後， 下次會議提會審閱。 |
| ． 本會委員異動更新，發函至衛福部報備，衛福部回函同意備查。4位任期到期卸任，新進2位委員(黃柏諭委員、張名儀委員）。
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| ．分析去年度委員審查之完整性與時效性分析。
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| ．3/21-第一次人體研究倫理講習班於三重院區六樓禮堂舉辦，惠請各位委員參與。
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．修正案：114006-E
「優化呼吸系統疾病出院準備與成效分析 」提會討論
投票結果：通過。風險評估為低於微小風險，追蹤審查頻率：半年一次 |
．114001-F 「探討透析適足性與憂鬱症之相關性：台灣北部某區域醫院血液透析病患之橫斷面研究」
上次會議決議：修正後通過，主持人依委員審查意見修正其計畫書內容，兩位委員於複審皆為通過，本次提至會議中核備。 |
．簡易審查：115001-E
同意核備「優化呼吸系統疾病出院準備質性研究」 研究計畫。
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．免予審查：115001-N
同意核備「長期環境非適宜溫度暴露與早期慢性腎臟病患者進展到晚期腎臟病及死亡風險的關聯:
一個全人口的世代研究 」 研究計畫。 |
．免予審查：115002-N
同意核備「Metformin 對膝骨關節炎疼痛、功能與生活品質之療效：系統性回顧與統合分析」
研究計畫。 |
．期中報告：114002-E
同意核備「我國護理師參與公共健康政策之現況調查」 研究計畫期中報告。
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．結案報告：113004-E
同意核備「民眾對政府長期照護政策的認知研究分析~以新北市三重區福利里為例」
研究計畫結案報告。 |
．結案報告：114001-E
同意核備「駕照新規和交通事故及致命傷害的關聯性- 高齡駕駛
」 研究計畫結案報告。 |
．結案報告：114004-E
同意核備「職場暴力與醫療人員心理健康及留任意願之關聯性：靈性健康、心理社會安全氛圍與心理抽離的中介作用探討
」 研究計畫結案報告。 |
．實地查核：114002-E
同意核備「我國護理師參與公共健康政策之現況調查」 研究計畫實地查核。
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115/05/21
第二次會議
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．通過
第26章「多中心研究計畫管理標準作業程序1.1版」 |
| ．115年度不定時追蹤查核審查會自評暨審查表須於7月3日前，繳交至醫策會IRB查核工作小組。 |
| ．6/6-於重區6樓禮堂舉辦第二次「人體研究倫理講習班」，委員及幹事每年6小時課程，需有1小時-研究倫理之性別議題課程 |
一般審查：115001-F
同意「使用新型診斷平台檢測台灣慢性腎臟病患者的BK病毒」 研究計畫。
投票結果： 通過10票
風險等級評估：低於微小風險(第一類風險)：6票
追蹤審查之頻率： 每年一次：6票 |
．試驗偏差：114004-E
案例檢討：收案人數不符"偏差事實：該問卷型研究原核准收案375人， 但計畫主持人在結案時實際收案達450人
發現經過：此偏差並非由委員會主動發現，而是PI的論文口試委員（指導教授） 發現人數與原計畫書不符後，由計畫主持人自行通報委員會幹事。
行政瑕疵：委員會承認在結案審查時，幹事未核對原始核准的人數， 沒提醒審查委員原核准之收案人數。
委員會對試驗偏差的處置討論：
針對此類偏差行為，委員會依據「試驗偏差處理辦法SOP」5.7.2會議審查結果條文」
之7〉「其他」：（依現場委員討論內容而定）達成以下決議：
決議：
1〉認定為試驗偏差的輕微偏差，撤回結案許可
2〉要求主持正式提交「試驗偏差報告表」及「計畫變更」申請，委員會核准後方可重新辦理結案
3〉計畫主持人必須接受3小時以上的人體研究相關課程，且其中必須包含2小時的「試驗偏差相關課程」。
4〉行政停權處分：依據依據「試驗偏差處理辦法SOP」5.10.3條文，委員會可對計畫主持人
處以停止新案申請的處分， 期限為半年至兩年。
5〉進階懲處機制：若計畫主持人拒不配合處置，委員會可將案件轉送至醫院院部相關委員會
|進行進一步懲處。
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．簡易審查：115001-E
同意核備「機車騎士致命傷害與酒駕事故與氣溫之關聯性-以臺灣為例」
研究計畫。 |
．撤案：113003-E
「華碩人工智慧上消化道AI應用回溯性試驗和人工智慧內視鏡尺寸量測功能訓練及既有模型優化 」本案為已經通過審查之研究計畫案，已經通過的案件不能以"撤案"結束，應該要提"終止"。
主席裁示：請幹事通知計畫主持人填寫關於「終止」之相關表單，於下次會議中追辦。 |
| ．制定IRB委員會之送審證明（受理證明）文件表單。 |
115/08
第三次會議 |
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115/11
第四次會議 |
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