委員會訊息

114年第一次「人體研究倫理審查委員會」會議
開會日期與時間：2月20日(四)，下午：14：30分

開會地點： 三重院區復健大樓五樓行政會議室

114年度第一次「醫療器材-人體試驗/研究倫理講習班」
日期：3月11日 (二)
時程：13：00 ∼ 17：00
地點：三重院區復健大樓-六樓禮堂
講師：連群 (台灣臨床研究倫理審查學會)

時間/題目：13：00-15：00 / 由GCP觀點來看醫療器材臨床試驗之申請與審查

時間/題目：15：00-17：00 / 人工智慧於分散式醫療器材臨床試驗之應用與挑戰

課程訊息

1.恩主公醫院-人體試驗研究倫理講習班- 3/15【附件】
2.秀傳醫院-「人體試驗研究倫理講習班」、 「醫療器材人體試驗研究倫理講習班-5/17、10/18 【附件】

法規公告
1.「醫療器材管理法」【附件】
2. 「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」【附件】
3 .「醫療機構施行細胞治療技術醫師之訓練課程」【附件】
4.「藥品臨床試驗受試者招募原則」-【附件】

5. 「醫院施行恩慈治療參考原則」-【附件】

6. 「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」-【附件】

7. 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表 【附件】
　 衛生福利部令　衛部醫字第1051665582 號文
8. 修正「人體試驗管理辦法第三條之1」
　衛生福利部令　衛部醫字第1051662154 號文

9.「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」-
　原民社字第 10400700041號、衛部醫字第 1041669998 號文
10.「使用供診治或重大病患用之醫療器材樣品申請案應附"病患同意書" 範本供參 」-
　行政院衛生福利部食品藥物管理署FDA器字第 1041600895 號文