委員會訊息

115年第二次「人體研究倫理審查委員會」會議
開會日期與時間：5月21日(四)，下午：14：30分

開會地點： 三重院區急重症大樓10樓101會議室

115年度第二次「人體研究倫理與受試者保護講習班」
日期：6月6日 (六)
時程：08：00 ∼ 12：00
地點：三重院區復健大樓-六樓禮堂
講師：林志榮 副教授(長庚大學臨床醫學研究所)

時間/題目：08：30-10：00 / 大數據資料安全與研究倫理考量

時間/題目：10：20-11：50 / 人體研究之統計分析常用方法與常見缺失

課程訊息

1. 新光醫院-人體試驗研究倫理講習班-5/23．8/15、11/7-【附件】
2. 國泰綜合醫院-人體試驗研究倫理課程∼進階訓練-05/16-【附件】

法規公告
1.「醫療器材管理法」【附件】
2. 「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」【附件】
3 .「醫療機構施行細胞治療技術醫師之訓練課程」【附件】
4.「藥品臨床試驗受試者招募原則」-【附件】

5. 「醫院施行恩慈治療參考原則」-【附件】

6. 「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」-【附件】
7. 「人體研究計畫涉人體血液採集」-【附件】
8. 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表 【附件】
　 衛生福利部令　衛部醫字第1051665582 號文
9. 修正「人體試驗管理辦法第三條之1」
　衛生福利部令　衛部醫字第1051662154 號文

10.「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」-
　原民社字第 10400700041號、衛部醫字第 1041669998 號文
11.「使用供診治或重大病患用之醫療器材樣品申請案應附"病患同意書" 範本供參 」-
　行政院衛生福利部食品藥物管理署FDA器字第 1041600895 號文