年度/
日期會議 |
討論摘要
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114/02/20
第一次會議 |
．主持人依上次會議決議，修正研究計畫案相關內容，經兩位原審委員（醫療及非醫療）
與另一位專家委員審查，皆為通過。 同意核備113001-F案 |
| ．分析去年度委員審查之完整性與時效性分析。
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．「研究團隊相關倫理訓練」標準作業程序條文修訂，綜合各委員們之意見，
請幹事整理更為完備後， 下次會議提會審閱。 |
．特殊用藥：114001-S
修正後通過「兒童性釋素測驗(LHRH stimulation test)及青春期抑制治療計畫」
研究計畫。 |
．簡易審查：113003-E
同意核備「華碩人工智慧上消化道AI應用回溯性試驗和人工智慧內視鏡尺寸量測功能
訓練 及既有模型優化」 研究計畫。 |
114/05/29
第二次會議
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修訂「研究團隊相關倫理訓練」標準作業程序條文，新增
5.2.1.5條文 |
修訂「新醫療器材」標準作業程序條文，新增 3.1職責條文第一項，試驗主持人應具備
之 條件，新增4個醫療器材送件表單 |
| 報告今年度委員會年底效期屆滿，需參加今年度醫策會的查核。 |
特殊藥物：114001- S
「兒童性釋素測驗(LHRH stimulation test)及青春期抑制治療計畫」案
發現在簽署病人說明及同意書時發現藥品的價格與原核發的版本有價差，擬修正同意書。
決議：請示食藥署有無需要提變更，委員會再討論後續處置事宜。 |
特殊藥物：111001- S「Sll-ONCOBCG癌克-BCG免疫治療劑治療膀胱癌計畫」案
發現使用藥物治療的病人未簽署病人說明及同意書
申請人(委員)於會議中報告藥物專案進口之原由，沒簽署病人說明及同意書的疏失，
報告後離席迴避。
(會議因委員離席後，由8人減為7人，因人數未過半而無法成會)
主席裁示：關於本案未簽署同意書之事，因本會試驗偏差處理辦法適用的範圍為人體
試驗/研究案，然而特殊藥物依本會範圍不屬人體試驗/研究案，未有不遵從之相關處置
規範，提報至醫學倫理委員會討論。 |
114/07/03
臨時會
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特殊藥物：114001-
S
「兒童性釋素測驗(LHRH stimulation test)及青春期抑制治療計畫」案，
致電食藥署承辦，承辦說明沒有列管。
決議：本會修訂病人說明及同意書的價格欄位，改為空白欄，但同意書內容格式不變。 |
特殊藥物：114002-
S
「Sll-ONCOBCG癌克-BCG免疫治療劑治療膀胱癌計畫」案
未簽署同意書提報醫倫會，醫倫會主委指出，未簽署同意書為明顯錯誤
A請科部立即提出檢討， 並上簽敘明之後的改進方案， 並會辦相關科室知悉
科部上簽提出三項改進方案：
(1)醫師向病人解釋療程的優缺點、併發症，落實病人簽署同意書。
(2)同意書正本存於病歷
(3)藥劑科收到簽名影本後，始得製作發藥。
本會會辦提三點意見：
(1)請落實病人之知情同意，務必於執行前簽署病人說明及同意書。
(2)會辦藥劑科。
(3)本會得視狀況請申請人提書面說有或派員實地訪查。
後續：
再檢視修訂「特殊藥物審查之標準作業程序」，有無需要在補充與增加。 |
因衛福部公告之「醫院施行恩慈治療參考原則」的定義較為廣泛，建請幹事再詳對差異
， 下次會議再提修正。 |
．免予審查：114001-N
同意核備「中西藥併用治療慢性慢性阻塞性肺病病人之效果分析」研究計畫。 |
．免予審查：114002-N
同意核備「環境細懸浮微粒之改善與早期慢性腎臟病患者進展至晚期，
慢性腎臟病及死亡之相關性：一個全國性的回溯型世代研究 」研究計畫。 |
．簡易審查：114001-E
同意核備「駕照新規交通事故及致命傷害的關聯性-高齡駕駛」研究計畫。 |
．簡易審查：114002-E
同意核備「我國護理師參與公共健康政策之現況調查」研究計畫。 |
．簡易審查：114003-E
同意核備「探討某加護病房呼吸器成功脫離之相關因素」研究計畫。
主任委員是不是不能當計畫主持人或協同主持人
沒有限制主委不能當計畫主持人或協同主持人，但在分案的時候要利益迴避。
(審閱本會組織章要點條文，沒有提到主委派案分案的條文說明)
修正本會組織章程要點第三條第一項條文，新增下列文字
主任委員因利益迴避或其他緣故無法執行職務時，由主任委員指派委員或執行秘書代理
執行其職務，執行秘書因故無法執行職務或有利益迴避之情勢時，由主任委員指派其他
委員代理執行秘書之職務。 |
．簡易審查：114004-E
同意核備「職場暴力與醫療人員心理健康及留任意願之關聯性：靈性健康、心理社會安
全氛圍與心理抽離的中介作用探討 」研究計畫。 |
．期中報告：112002-E
同意核備「醫院員工健康狀態暨醫療服務需求趨勢調查」研究計畫。 |
．結案報告：111006-E
同意核備「建立多中心聯邦式學習人工智慧平台用於新冠肺炎影像與臨床預後自動判讀」
研究計畫。 |
．結案報告：113001-E
同意核備「台灣高齡駕駛與弱勢道路使用者致命傷害之關聯性研究」研究計畫。。 |
．結案報告：113002-E
同意核備「睡眠時間、生活習慣與事故傷害死亡之關聯性分析-大型世代研究」研究計畫。 |
114/08/21
第三次會議 |
． 醫策會日前來函通知，本院將於今年9月5日(五)下午，進行人體研究倫理審查委員會
暨受試者保護查核作業，將以書面審查搭配視訊訪談方式辦理定期查核。 |
| ．修訂第32章「特殊藥物審查」標準作業程序條文。 |
| ．修訂本會組織章程要點條文第三條第一點及第三點條文內容。 |
| ．修訂委員會第10章「簡易審查」、第11章「一般審查」標準作業程序之審查表單。 |
．本會不增設「研究團隊及機構利益衝突處理」標準作業程序
由本院"臨床研究受試者保護中心"處理。 |
．期中報告：113001-F
同意核備「探討末期腎病變病人有無透析治療與認知功能障礙之相關性」研究計畫。 |
．修正案：114002-E
同意核備「我國護理師參與公共健康政策之現況調查」研究計畫。 |
114/11/20
第四次會議 |
．與會向各位委員報告今年度人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核視訊訪談，本會書面審查資料補充與回覆。 |
．一般審查：114001-F
「探討透析適足性與憂鬱症之相關性：台灣北部某區域醫院血液透析病患之橫斷面研究」研究計畫。
本案修正後通過， 惠請主持人對研究計畫心理風險之預防與因應，進行補充。 |
．簡易審查：114005-E
同意核備「新北市老年農漁民居住地都市化程度與代謝症候群之關聯性探討：新北市某區域醫院橫斷面研究」研究計畫。 |
．簡易審查：114006-E
同意核備「優化呼吸系統疾病出院準備與成效分析
」研究計畫。 |
| ．簡易審查：114007-E
同意核備「SGLT2
抑制劑對第二型糖尿病患者血糖調控、腎臟與肝臟保護效益 」研究計畫。
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