年度/
日期會議 |
討論摘要 |
104/11-26
第四次會議 |
．修正「委員會組成含聘任」標準作業程序。 |
| ．修正「研究團隊相關倫理訓練」標準作業程序。 |
| ．「運用參與式行動研究探討病友團體運動歷程：以某區域醫院糖尿病友團體種子志工為例」研究計畫審查中 |
| ．「醫學院學生職場暴力預防教育訓練計畫與效能之研究：應用技能為基礎之小組學習及互動式科技介入策略-探討醫護人員職場暴力之影響因素」研究計畫審查中 |
| ．「藥師介入糖尿病門診病人使用胰島素之成效分析」研究計畫審查中 |
| ．依今年度10月15日醫策會查核委員實地查核意見，修訂改善事項。 |
104/08-27
第三次會議 |
．惠請幹事彙整每季「人體研究倫理相關法規」之最新消息，於每次會議讓委員週知。
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| ．同意核備「應變醫院護理人員對新興傳染病的照顧及相關因素之探討」研究計畫
(實地追蹤審查 )。 |
．修正後通過，經原主審委員複審
「接受美沙冬替代療法治療期間婦女的生活壓力及因應策略與生活品質的相關性探討」研究計畫 (一般審查
)。 |
| ．通過「布魯格達氏心電圖表現在健康臺灣年輕男性的盛行率」研究計畫
(簡易審查 )。 |
| ．預計10月底，舉辦104年度第二次「人體研究倫理講習班」。
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104/05-26
第二次會議 |
．修正後通過，經原主審委員複審
「以國際身心障礙健康功能分類系統 (ICF) 觀點探討末期腎臟疾病個案身心障礙與生活品質之相關研究」研究計畫
(一般審查 )。 |
| ．通過「甲狀腺結節超音波特徵之研究收案」研究計畫
(簡易審查 )。 |
| ．提醒委員每年上課的時數，並提醒未達時數之委員去參與院外訓練課程。 |
104/03-02
第一次會議 |
．通過「即時遠距超音波的臨床運用」研究計畫
(簡易審查 )。 |
．修正後，提到下次會議討論
「以國際身心障礙健康功能分類系統 (ICF) 觀點探討末期腎臟疾病個案身心障礙與生活品質之相關研究」研究計畫
(一般審查 )。 |
| •4月11日(六)上午，辦理104年第一次「人體研究倫理講習班」。 |
| •新進委員介紹(陳盛斌委員、蔡幸真委員、陳俊廷委員)。委員名單更新向衛生福利部備查。標準作業程序對於「新進委員」相關規定之提醒。 |
年度/
日期會議 |
討論摘要 |
103/12-04
第四次會議 |
．修正「修正案審查」標準作業程序-2.0 版。 |
| ．修正「期中報告」標準作業程序-2.0 版。 |
| ．修正「結案報告」標準作業程序-2.0 版。 |
| ．修正「實地追蹤審查表」。 |
| ．修正「研究團隊相關倫理訓練」標準作業程序-2.0 版。 |
| ．通過「應變醫院護理人員對新興傳染病的照顧及相關因素之探討」研究計畫
(簡易審查 )。 |
| ．本院計畫主持人如有需要調閱病歷資料做為研究分析之用，應有一完善之病歷資料調閱規範。惠請醫事室研擬。 |
103/09-11
第三次會議 |
．衛生福利部公告今年「人體研究倫理審查委員會查核作業」結果。
本院本委員會通過查核，效期為103年8月6日至104年12月31日止。
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| ．修正「明訂利益衝突之定義與處理原則」 |
．作業程序中明訂易受傷害之研究對象（受試者）範圍，並遵循相關法規要求確實評估其可能遭遇風險：
於「初審審查意見表」中增列審查易受傷害之研究對象（受試者）範圍，評估對受試者的保障是否適宜。 |
| ．決定書的載明事項依衛福部公告之規範，補上遺漏的項目。 |
| ．本會委員將於10/20(一)17：30分至新店慈濟醫院觀摩學習。 |
103/05-20
第二次會議 |
．與委員們報告今年之「人體研究倫理審查委員會查核作業」之後續檢討說明及查核委員的意見回饋與建議。建請參訪已通過查核審查合格之醫院，向對方請益人體研究倫理審查委員會運作與執行狀況。
．「標準作業程序」部份章節表格需修正。 |
103/03-25
第二次臨時會 |
置訂「標準作業程序
．「新案審查」標準作業程序。
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| ．「計畫風險和潛在利益評估」標準作業程序。 |
| ．「嚴重不良事件(SAE))監測及通報」標準作業程序。 |
| ．「研究倫理相關議題諮詢與輔導」標準作業程序。 |
103/02-27
第一次臨時會
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置訂「標準作業程序
．「審查會工作人員職掌規範」標準作業程序。
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| ．「邀請特殊案件代表」標準作業程序。 |
| ．「計劃書送審管理」標準作業程序。 |
| ．「研究團隊相關倫理訓練」標準作業程序。 |
| ．「資料與安全性監測計畫」標準作業程序。 |
| ．「受委託審查之研究計畫」標準作業程序。 |
103/02-18
第一次會議 |
．報告有關103年「人體研究倫理審查查核作業」之準備及相關說明。 |
置訂「標準作業程序」
．「緊急會議」標準作業程序。 |
| ．「取得受試者同意書」標準作業程序。 |
| ．「修正案審查」標準作業程序。 |
| ．「複審案審查」標準作業程序。 |
．原戴君芙委員離職，建請遞補新進委員吳茲端醫務秘書。
同時需將今年度之委員名單發函至衛生福利部核備。 |
年度/
日期會議 |
討論摘要 |
102/01-29
第一次臨時會議 |
置訂「新北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會組織章程」。 |
符合人體研究法第七條規定
．確認委員會委員名單，共15人。 |
| ．法律專家、醫療科技人員及社會公正人士或民間團體代表。 |
| ．審查會單一性別不得低於三分之一。 |
| ．機構外人士應有五分之二以上。 |
102/04-30
第一次會議 |
置訂「標準作業程序」
．「案件申請」標準作業程序。 |
| ．「一般審查」標準作業程序。 |
| ．「簡易審查」標準作業程序。 |
| ．與國泰綜合醫院簽訂臨床試驗委託合作合約書。 |
102/07-05
第二次會議 |
．修訂新版「病人權利義務說明書」，加註五項新表單。 |
置訂「標準作業程序」
．「委員會組成(含聘任)」 標準作業程序。 |
| ．「教育訓練」標準作業程序。 |
| ．「會議通知、會議程序及紀錄」標準作業程序。 |
| ．「保密及利益衝突迴避」標準作業程序。 |
| ．「實地追蹤審查」審查標準作業程序。 |
102/11-08
第三次會議 |
置訂「標準作業程序」
．「期中報告」標準作業程序。 |
| ．「結案報告」標準作業程序。 |
| ．「試驗偏差處理辦法」標準作業程序。 |
| ．「中止或終止時的處理」標準作業程序。 |
102/12-03
第四次會議 |
置訂「標準作業程序」
．「受試者申訴作業」標準作業程序。 |
| ．「稽核/查核」標準作業程序。 |
| ．「檔案管理」標準作業程序。 |
| ．「多中心通訊紀錄管理」標準作業程序。 |
| ．「免予審查」標準作業程序。 |