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標準作業程序
章節名稱 |
版本 |
日期 |
檢核 |
下載 |
| 1.委員會組成(含聘任) |
1.2 |
2022-08-25 |
2022-08-25 |
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| 2.保密和利益衝突與迴避管理 |
1.1 |
2014-08-12 |
2022-08-25 |
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| 3.審查會工作人員職掌規範 |
1.0 |
2013-07-05 |
2022-08-25 |
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| 4.教育訓練 |
1.0 |
2013-07-05 |
2022-08-25 |
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| 5.會議通知、會議程序及紀錄 |
1.4 |
2022-06-30 |
2022-08-25 |
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| 6.緊急會議 |
1.1 |
2022-08-25 |
2022-08-25 |
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| 7.邀請特殊案件代表 |
1.0 |
2014-02-27 |
2022-08-25 |
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| 8.計畫書送審管理 |
1.0 |
2014-02-27 |
2022-08-25 |
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| 9.免予審查 |
1.1 |
2013-12-03 |
2023-08-31 |
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| 10.簡易審查 |
1.3 |
2017-10-17 |
2023-08-31 |
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| 11.一般審查 |
1.2 |
2017-10-17 |
2023-08-31 |
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| 12.研究團隊相關倫理訓練 |
1.2 |
2015-11-26 |
2022-08-25 |
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| 13.新案審查 |
1.0 |
2014-03-25 |
2022-08-25 |
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| 14.計畫風險和潛在利益評估 |
1.0 |
2014-03-25 |
2022-08-25 |
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| 15.資料與安全性監測計畫 |
1.0 |
2014-02-27 |
2022-08-25 |
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| 16.複審案審查 |
1.0 |
2014-02-18 |
2022-08-25 |
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| 17.修正案審查 |
1.1 |
2014-12-04 |
2022-08-25 |
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| 18.實地追蹤審查 |
1.1 |
2016-09-22 |
2022-08-25 |
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| 19.期中報告 |
1.3 |
2022-04-28 |
2022-08-25 |
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| 20.結案報告 |
1.5 |
2022-04-28 |
2022-08-25 |
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| 21.稽核/查核 |
1.0 |
2013-12-03 |
2022-08-25 |
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| 22.嚴重不良事件(SAE)監測及通報 |
1.0 |
2014-03-25 |
2022-08-25 |
|
| 23.試驗偏差處理辦法 |
1.1 |
2022-06-30 |
2022-08-25 |
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| 24.中止或終止時處理 |
1.1 |
2015-09-23 |
2022-08-25 |
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| 25.受委託審查之研究計畫 |
1.1 |
2022-06-30 |
2022-08-25 |
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| 26.多中心通訊紀錄管理 |
1.0 |
2013-12-03 |
2022-08-25 |
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| 27.取得受試者同意書 |
1.1 |
2016-03-01 |
2022-08-25 |
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| 28.受試者申訴作業 |
1.0 |
2013-07-05 |
2022-08-25 |
|
| 29.檔案管理及文件銷毀 |
1.1 |
2014-07-24 |
2022-08-25 |
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| 30.研究倫理相關議題諮詢與輔導 |
1.0 |
2014-03-25 |
2022-08-25 |
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| 31.案件申請 |
1.0 |
2013-04-30 |
2022-08-25 |
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| 32.特殊藥物審查 |
1.0 |
2021-11-26 |
2022-08-25 |
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| 33.新醫療器材 |
1.0 |
2022-07-11 |
2022-08-25 |
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| 34.受試(訪、檢)者保護 |
1.0 |
2022-07-13 |
2022-08-25 |
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