◆病人的同意必須是在不受壓力且具備決定能力的情況下所做的決定。
◆人體試驗之同意必須由受試者簽署書面同意。
◆對於無行為能力或限制行為能力的受試者，醫師應按醫療法之規定，辦理書面同意書之簽署。
◆法定代理人可以代替無行為能力人行使同意權。受試者為限制行為能力人時，須與法定代理人共同行使同意權。
◆除非在緊急狀況或法律另有規定的情形下，醫師欲施行檢驗、治療或其他任何醫療介入時，都必須取得病人的同意。
◆研究主持人取得同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：
．研究機構名稱及經費來源
．研究目的及方法
．研究主持人之姓名、職稱及職責
．研究計畫聯絡人之姓名及聯絡方式
．研究對象之權益及個人資料保護機制
．研究對象得隨時撤回同意權利及撤回之方式
．可遇見之風險及造成損害時之救濟措施
．研究材料之保存期限及運用規劃
．研究可能衍生之商業利益及其應用之約定
．研究主持人取得同意書，不得以強制、利誘或其他不正常方式為之