年度/
日期會議 |
討論摘要 |
111/02/24
第一次會議 |
．111年本會新委員名單報備衛福部，衛福部回函同意核備。 |
| ．分析上年度委員審查之完整性與時效性分析。審查案件之收送，一律以郵寄方式傳遞，郵寄前通知審查委員。 |
| ． 3/12上午八點於三重院區六樓禮堂，舉辦第一次人體研究倫理講習班 |
．免予審查：111001-N
同意核備「非瓣膜性心房纖維顫動病人之新型口服抗凝血劑藥品交互作用與中風相關性分析」研究計畫。 |
．結案報告：109003-E
同意核備「某區域教學醫院治療慢性C型肝炎之直接作用抗病毒藥物(Direct-Acting
Antiviral Agents , DAAs)之藥品使用療效評估」研究計畫之結案報告。
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．結案報告：109004-E
同意核備「某區域教學醫院病人接受潛伏性結核病預防性治療之評估分析」研究計畫之結案報告。
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．結案報告：110001-E
同意核備「經由回溯性研究評估血管攝影導管臨床使用上之安全性及有效性」研究計畫之結案報告。 |
．修訂第32章-「 特殊藥物審查標準作業程序」第 3.4.1條文。
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111/04/28
第一次臨時會會議
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．制定「案件審查費收費標準」。 |
| ．5/21上午八點至十二點，舉辦第二次人體研究倫理講習班google
meet 視訊課程 |
| ．修訂第19章-「期中報告審查標準作業程序」第 5.5.2條文。 |
| ．修訂第20章-「特殊藥物審查標準作業程序」第 5.2.2條文。 |
．特殊藥物：111001-S
同意「癌克-BCG免疫治療劑 / SII-ONCO-BCG」研究計畫之專案進口申請。
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．簡易審查：110005-E
同意核備「酒駕與脆弱道路使用者致命創傷之風險評估」研究計畫。 |
．結案報告：111001-E
同意核備「小耳症個案重建外耳廓對聽力閾值的影響」研究計畫。 |
111/06/30
第二次會議
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．同意核備「臨床試驗聯合倫理審查機制議定書」。 |
．衛福部於111年5月11日公告，原人體研究倫理審查會查核作業程序，名稱修正為「人體研究倫理委員會暨受試者保護查核作業程序」。查核作業基準從原本5大章50個查核項次，新增為7大章，57個查核項次。
建議本院設立以下單位以符合查核基準
1〉「臨床試驗受試者保護中心」
2〉「臨床試驗受試者保護諮議委員會」
3〉「利益衝突審議小組」
4〉「臨床試驗藥局」 |
．本委員會組織章程要點規定，標準作業程序條文每兩年定期審閱一次。
修訂
第5章-「會議通知、會議程序及紀錄」標準作業程序
第23章-「試驗偏差處理辦法」標準作業程序修訂 |
| ．7/9上午8點至12點30分，舉辦第三次人體研究倫理講習班google
meet 視訊課程。 |
．終止案：110006-E
「COVID-19 Fast Check RPCR Kit V1.0 使用實際新冠肺炎病人檢體進行試劑套組能力驗證臨床試驗」，主持人提終止，於繳交結案報告表及終止報告表發現試驗偏差。
請主持人繳交試驗偏差報告表 。 |
．簡易審查：111002-E
同意核備「探討某區域醫院呼吸器依賴患者成功脫離呼吸器預後之追蹤分析」研究計畫。 |
．簡易審查：111003-E
同意核備「探討中風急性後期照護復健介入之成效」研究計畫。 |
．簡易審查：111004-E
同意核備「新型冠狀病毒感染嚴重度之生物標記延伸探討」研究計畫。 |
111/08/25
第三次會議
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．同意核備本會第33章「新醫療器材審查」標準作業程序及第34章「受試(訪、檢)者保護」
標準作業程序。 |
| ．檢核本會最新版本之第1章至第34章標準作業程序條文，檢核日期為2022-08-25。 |
．終止案：110006-E (發現試驗偏差)
惠請計畫主持人及協同主持人於六個月內接受偏差相關課程再教育。
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．修正案：111003-E
同意核備「探討中風急性後期照護復健介入之成效」研究計畫之修正案。 |
111/12/01
第四次會議 |
．11月2日下午 2點舉辦IRB試驗偏差課程。 |
| ．委員名單異動報備衛福部，衛福部回函同意核備。 |
．簡易審查：111005-E
同意核備「機車騎士酒駕和假日致命創傷之關聯性分析-以台灣為例(2011-2021)」研究計畫。 |
．結案報告：109002-E
同意核備「支援性護理人員照顧新冠肺炎病人之意願及工作壓力和行為改變上前後比較」研究計畫。
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．實地查核：111003-E
探討「中風急性後期照護復健介入之成較」研究計畫。
結果：執行良好
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