各式表單-初審案(含一般審查、簡易審查、個案報告)
1.
初審案 -2. 複審案
-3. 修正案 - 4. 期中報告
- 5. 結案報告 - 6. 終止/中止
-7. 撤案
8.試驗偏差 - 9.SAE通報
- 10.免予審查 - 11.主持人申請諮詢
＊為本會送審必要項目，其他文件視需要提供
資料
清單
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一般審查書面資料一式三份(一正二副)，電子檔e-mail一份
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項次 |
項目 |
表單 |
版本日期 |
1-0 |
＊ |
一般審查案件申請資料清單
-31-001 |
1.0 |
1-1 |
＊ |
審查重點核對表
-31-003 |
1.0 |
1-2 |
＊ |
一般審查案件申請書
-31-005 |
1.0 |
1-3 |
＊ |
內容摘要表-13-003 |
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1-4 |
＊ |
人體試驗計畫書
-13-004 |
1.0 |
1-5 |
＊ |
基本資料表
(藥品) -31-005 (之藥品) |
1.0 |
| 基本資料表
(醫療器材) -31-005 (之醫材) |
1.0 |
| 1-6 |
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各版本之受試者同意書 ( 請依研究情況使用 ) |
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1-6-1 |
＊ |
受試者同意書
(一般) -13-006 |
2.0 |
1-6-2 |
＊ |
受試者同意書
(藥物基因) -13-007 |
2.0 |
1-6-3 |
＊ |
受試者同意書
(兒童) -13-009 |
2.0 |
1-7 |
＊ |
剩餘檢體使用同意書-08-011 |
1.0 |
1-8 |
＊ |
研究利益衝突聲明書-08-012 |
1.0 |
1-9 |
＊ |
廠商承諾書 |
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1-10 |
＊ |
藥商執業執照影本 |
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1-11 |
＊ |
受試者招募廣告申請表
-13-001 |
2.0 |
1-12 |
＊ |
研究主持人資歷表
-13-002 及臨床試驗規範訓練證明書影本 |
1.0 |
1-13 |
＊ |
案例報告書(個案報告表) |
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1-14 |
＊ |
不良藥品反應記錄 |
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1-15 |
＊ |
藥品醫材臨床試驗協議書 |
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1-16 |
＊ |
相關資料及文獻 |
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1-17 |
＊ |
資料及安全性監測計畫-13-004 (請參考計畫書內容之附件五所示) |
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1-18 |
＊ |
出產國及核准上市國最高主管機關許可製售證明影印本 |
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1-19 |
＊ |
如尚屬研究中之新藥，應說明其現況並檢附生產國及其他國核准進行臨床試驗之證明文件影印本 |
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